식품의약품안전청 고시 제2004 - 52호

식품위생법 제21조 및 동법시행규칙 제20조관련 별표 9제1호자목(5)의 규정에 의한 의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준(식품의약품안전청 고시 제2003-58호, 2003. 12. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2004년 7월 26일

식품의약품안전청장

의약품제조시설의식품제조·가공시설이용기준중개정


1. 개정사유
의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준중 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 주요점검사항을 규정하고, 민원업무의 투명성 및 객관성을 제고하기 위하여 반려기준 또는 보완요건을 설정하는 등 기타 현행 규정의 일부 미비점을 보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 시설조사시 주요점검사항을 식품제조·가공업, 식품첨가물제조업 등 업종별 설정하여 민원인이 이해하기 쉽도록 하고 민원업무의 투명화 및 객관성을 제고 함(제4조의2, 별지 제2호 및 제3호서식 신설).
나. 시설조사후 안전성평가위원회에 심사의뢰 등 처리절차 등을 규정하고, 원료의약품중 식품첨가물 등과 품목, 성분, 제조방법 등이 동일하거나 유사하여 상호전이에 따른 위해의 개연성이 없을 경우 안전성평가위원회의 심사를 생략하는 등 신속한 처리를 통한 민원편의를 제공함(제4조의3 신설).
다. 민원서류의 보완은 성분의 전이여부를 확증할 수 없는 경우 등에 한하여 요청하도록 하고, 서류보완을 하지 않을 경우 등에 한하여 반려할 수 있도록 규정하여 민원업무에 대한 투명성 및 객관성을 제고함(제5조제4항 및 제5항 신설).
라. 동 지정신청시 그 처리에 소요되는 수수료가 책정되지 않음에 따라 안전성평가위원회 심사를 시설조사와 함께 현장에서 실시하는 경우 심사 등에 소요되는 경비는 신청자가 부담할 수 있도록 하여 타 민원업무와 형평성을 유지함(제8조 신설).
마. 동 이용지정 신청을 처리함에 있어 서류검토, 시설조사, 안전성평가위원회 심사 등의 절차를 거쳐야 하므로 이에 필요한 기간을 감안하여 그 처리기간을 합리적으로 조정함(별지 제1호서식).