식품의약품안전청 고시 제2001-­9호
약사법 제26조·제34조 및 시행규칙 제23조·제26조의 규정에 의한
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정(식품의약품안전청고시
제2000­-62호, 2000. 12. 8)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2001년 2월 16일
식 품 의 약 품 안 전 청 장

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항 각호외의 부분을 다음과 같이 한다.

재조합의약품 및 세포배양의약품은 다음 각 호의 자료를 첨부한다.
제3조제3항제1호아목중 (5) 내지 (9)를 (4) 내지 (8)로 하고 (4)를
삭제하고 동호 아목의 단서중 "(7), (8) 및 (9)"를 "(6), (7) 및 (8)"
로 한다.
제3조제3항제2호나목(1),(가)중 "펩티드와"를 "펩티드 또는"으로 하고,
동목 (1), (가)중 1) 및 4)를 다음과 같이 한다.
1) 해당 구조유전자를 클로닝하는 방법을 기재한다.
4) 해당 구조유전자가 종양조직 유래일 경우에는 정상조직의 유전자
와 동등함을 확인한다.
제3조제3항제2호나목(2),(가),1)중 "계대력에"를 "계대력 등에"로 하고,
동목 (2), (가),2)중 "바이러스 DNA의 존재"를 "바이러스 유전체
(genome)의 존재"로 한다.
제3조제3항제2호나목(2),(나),5) 내지 7)중 "1)에서 3)단계의"를 "1),
2) 및 생산단계"로 하고, 동목 (2),(나),5)중 "마이코푸라즈마"를
"마이코플라즈마"로 하고, 동목(2),(나),6)중 "바이러스가"를 "바이러스
및 외래성 바이러스가"로 하며, 동목(2),(나),7)중 "역전사효소활성측정법
및 전자현미경관찰법"을 "감염성시험법, 역전사효소활성법 및
전자현미경관찰법"으로 한다.
제3조제3항제2호라목의 본문을 삭제한다.
제3조제3항제2호마목(2) 및 동조제4항제1호마목(2)중 "최종제품성적서"를
각각 "완제품에 대한 검증된 시험법(validated methods)으로 3롯트
이상, 1 롯트당 1회 이상 자가시험성적서"로 하고, 동조제3항제2호마목(3)
및 동조제4항제1조마목(3)중 "최종제품의"를 각각 "완제품에 대한"으로
한다.
제3조제4항 각호외의 부분을 다음과 같이 한다.
생물학적제제는 다음 각 호의 자료를 첨부한다.
제3조제4항 각목외의 부분중 1. 근거자료를 삭제한다.
제3조제4항제1호나목(1),(나)중 3) 및 5)를 다음과 같이 한다.
3) 최대 계대력 한도 설정을 포함한 제조용 균주에 대한 제조조건
설정근거를 기재한다.
5) 1), 2) 및 생산단계의 균주에 대하여 다른 세균, 마이코플라즈마 및
진균의 오염을 부정한다.
제3조제4항제1호나목(1),(다)중 1) 내지 3)을 다음과 같이 하고 4)를
신설한다.
1) 제조공정을 제조방법 흐름도로 설명한다.
2) 제조공정 중 목적물의 생산, 분리 및 정제에 관한 방법을 기재한다.
3) 제조과정에서 원료로 병원성 미생물을 사용하여 제조할 경우 무독화
과정을 기재한다.
4) 제조과정에서 특수한 기술을 이용하였을 경우 이에 관련된 자료를
제출한다.
제3조제4항제1호나목(2),(가) 및 (나)중 "바이러스(주)를" 각각
"바이러스주"로 하고, 동목(2),(가),2)중 "형태학적 특성"을 "예로
형태학적 특성"으로, "약독화 전과정(항원부위에 염기서열 포함)에
대한"을 "약독화 과정에 관한 자료 및 야생형 바이러스와 약독화 바이러스주
를 비교 분석한"으로 한다.
제3조제4항제1호나목(2),(나),1)중 "마스터 seed(Master seed)
바이러스의 조제"를 "마스터 바이러스주(Master seed)의 조제"로 하고,
동목(2),(나),2)중 "제조용 바이러스"를 "제조용 바이러스주"로 하며,
3)을 다음과 같이 한다.
3) 최대 계대력 한도 설정을 포함한 제조용 바이러스주에 대한 제조조건
설정근거를 기재한다.
제3조제4항제1호나목(2),(나),4)중 "세포(주)"를 "바이러스주"로 하고,
동목(2),(나)중 5)를 다음과 같이 한다.
5) 1), 2) 및 생산단계의 바이러스주에 대하여 세균, 마이코플라즈마 및
진균의 오염을 부정한다.
제3조제4항제1호나목(2),(다) 및 (라)중 "종세포(주)"를 각각
"종세포"로 하고, 동목(2),(다),1), 2) 및 동목 (2),(라),4)중 "세포
(주)"를 각각 "세포"로 한다.
제3조제4항제1호나목(2),(다),2)중 "바이러스 DNA, RNA의 존재"를
"바이러스 유전체(genome)의 존재"로 하고, 동목(2),(라),3) 및 5)를
다음과 같이 한다.
3) 최대 계대력 한도 설정을 포함한 제조용 세포에 대한 제조조건
설정근거를 기재한다.
5) 1), 2) 및 생산단계의 세포에 대하여 세균, 마이코플라즈마 및 진균의
오염을 부정한다.
제3조제4항제1호나목(2),(라),6)중 본문을 다음과 같이 한다.
1), 2) 및 생산단계의 세포에 대하여 그 세포 유래 동물종의 바이러스 및
외래성 바이러스가 없는 것을 확인한다.
제3조제4항제1호나목(2),(라),7)중 "1)∼3)의 단계에서"를 "1), 2) 및
생산단계에서"로, "역전사효소활성측정법 및 전자현미경관찰법"을 "감염성
시험법, 역전사효소활성측정법 및 전자현미경 관찰법"으로 한다.
제3조제4항제1호나목(2),(마)중 1) 내지 3)을 다음과 같이 하고 4)를
신설한다.
1) 제조공정을 제조방법 흐름도로 설명한다.
2) 제조공정 중 목적물의 생산, 분리 및 정제에 관한 방법을 기재한다.
3) 제조과정에서 원료로 병원성 미생물을 사용하여 제조할 경우 무독화
과정을 기재한다.
4) 제조과정에서 특수한 기술을 이용하였을 경우 이에 관련된 자료를
제출한다.
제3조제4항제1호나목(3)중 (가)의 제목을 "원료 물질의 수집 및 관리방법
에 관한 자료"로 하고, 1) 및 2)를 각각 삭제한다.
제3조제4항제1호나목(3)중 (나)를 다음과 같이 한다.
(나) 제조공정
1) 제조공정 흐름도
2) 제조용 출발물질에 관한 자료
3) 제조과정
① 제조방법 및 품질관리
② 바이러스등 불활화 및 제거방법
③ 상기 ①, ②에 관한 검증에 필요한 자료

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.