가. 개정 사유

한국크로락스(주)의 의약외품(살충제) 제조 품목“홈매트포터블(트란스플루트린)”에 대한 안전성·유효성 심사결과 적합하였는 바, 동 품목을 허가함과 동시에 약사법제44조 규정에 의거“의약외품중살충제성분함량기준”을 개정고시 하고자 함.

- 기 허가된 제품에 대하여 유효성분 증감(1/2)하여 새로이 품목허가 신청됨에 따라 살충제 함량 고시를 % 기준으로 개정하여 향후 허가관리에 적정을 기함

나. 개정고시 내용
<개정>
1. 단일제 배합비율(%)
제제명
약품명
훈연제(%)
프로펠러식 증산형
트란스플루트린
1개중 6.667(w/w)


다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날로부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조 제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
○ 국무조정실“신설·강화규제 사전심사제도 운영요령”에 의거 동 고시개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준설정이나 기준고시에 해당되지 않아 신설·규제에 속하지 않음
4) 동 개정고시와 동시에 해당 품목을 허가함
○ 기 허가 제품 : 유유후마킬라 “포터블베이프”(1개 3그람중 200mg)
○ 신규 신청 제품 : 한국크로락스 “홈매트포터블”(1개 1.5그람중 100mg)
○ 품목 특성 : 휴대용 전자모기향(건전지 사용)