식품의약품안전청 고시 제2002-69호

약사법 제26조, 제34조 및 같은법시행규칙 제22조내지제24조, 제26조, 제40조, 제46조 및 제83조에 의거「의료용구의허가등에관한규정」을 다음과 같이 개정 고시합니다.


2002년 12월 14일

식품의약품안전청장


의료용구의허가등에관한규정중 개정

1. 개정이유
의료용구 허가관리의 적정성 확보를 위하여 현행「의료용구의허가등에관한규정」의 운영과정에서 나타난 미비점을 보완·개선하고자 함


2. 주요골자
ㅇ 중복시험 면제 관련 동일제품군의 범위 합리적 조정(안 제2조)
ㅇ 전자민원행정을 위한 품목허가(신고)신청서의 전자문서 접수근거 마
련(안 제4조)
ㅇ 수입의료용구의 안전성 등 확인 위한 제조증명서 요건 개선(안 제5
조)
ㅇ 기준 및 시험방법 심사기관의 다변화 반영(안 제6조)
ㅇ 시료의 수입을 위한 시료확인서 발급대상으로 임상시험용 의료용구
추가(안 제10조제1항3호)
ㅇ 시험검사 신청시 시료확인 입증자료 제출 의무화(안 제13조)


부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제4조의 개정규정은 식약청장이 정하여 고시하는 날부터 시행한다.