식품의약품안전청 공고 제2001-6호

"의약품등의안전성·유효성심사에관한규정"을 개정함에 있어 국민에게
미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정
에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2001 년 2 월 1 일
식 품 의 약 품 안 전 청 장


의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중개정고시(안) 입안예고


1. 개정이유


약사법 개정으로 의약외품이 신설됨에 따라 필요한 관련 규정을 정비
하고, 생명공학산업의 발전으로 인하여 개발되는 새로운 개념의 세포치료제
에 대한 정의·종류·제출자료 범위 및 신속심사제도를 도입하는 등 새로운
의약품의 개발 촉진 및 불요한 규제를 완화하기 위함


2. 주요골자


가. 세포치료제 등의 정의와 안전성·유효성 심사에 필요한 제출자료의
범위를 마련함
나. 표준제조기준에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에
제공되는 면류제로서 PDR 등 외국의 의약품집에 수재된 품목을
심사대상에서 제외함
다. 의약외품의 종류별 제출자료의 범위를 마련함
라. 임상시험용의약품에 대한 안정성시험자료의 제출요건을 완화함
마. 외국 실시 임상시험자료에 대한 실태조사의 근거를 신설함
바. 생명공학기술을 이용한 의약품 중 생명을 위협하는 질병 또는 비가역
적 질병에 사용되는 신개념 의약품의 신속심사 근거를 신설함



3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2001. 2. 24.까지
다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전과장,
주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 산 5번지, 전화 : 02-380-1824,
Fax : 02-359-6965)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항