의약품 개발이 촉진될 수 있도록 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 합리적으로 조정하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우에는 우선적으로 심사하여 신속하게 도입될 수 있도록 하며, ICH 등 국제기준 반영 및 현행 규정의 용어를 명확히 하여 품목허가에 필요한 안전성․유효성 심사에 적정을 기하고, 민원편의를 도모하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 함(안 제5조제1항)

나. 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화함(안 제5조제4항)

다. 이화학적동등성 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품으로 확대함(안 제5조제5항)

라. 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성․유효성 심사를 신청할 수 있도록 하여 검토기간을 단축할 수 있도록 함(안 제5조제9항)

마. 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 사용(유효)기간 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화함(안 제6조제1항제3호)

바. 독성에 관한 자료 중 장기간 사용되는 의약품에 대한 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있도록 정함(안 제6조제1항제4호)

사. 담도암 등 국내․외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정함(안 제6조제1항제6호)

아. 희귀의약품, 생명을 위협하거나 심각한 질환에 치료효과를 기대할 수 있는 의약품이나, 내성이 발현되어 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 정함(안 제18조제1항)

자. 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합함(안 별표 1)

차. 기허가된 용법․용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부자료를 면제할 수 있도록 함(안 별표 1)

카. 생약(한약)제제의 신약 및 자료제출의약품의 자료제출 범위를 보다 명확히 하고자 세분화함(안 별표 2)

타. 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성․유효성 심사 대상에서 제외함(안 별표 2 별첨)

3. 참고사항

가. 관계법령

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 기타 : (1) 신·구문대비표

(2) 입안예고(2006.12.13～2007.2.13,WTO-TBT 통보기간포함) 제출의견 : 별첨

(3) 규제심사 : 해당없음