식품의약품안전청 고시 제 2003-22 호

약사법 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구의지정등에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2001-76호, 2001.12.29)중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2003년 5월 17일
식품의약품안전청장

의료용구의지정등에관한규정중 개정

1. 개정이유
현행 의료용구 품목지정 및 등급분류를 현실 여건에 맞도록 정비하고 생명공학 등 과학기술의 발달에 따른 신개발의료용구와 사용목적·방법 등으로 보아 안전성·유효성 검증이 필요한 제품을 품목추가지정 관리함으로써 의료용구 관리행정의 적정성 및 효율성을 제고하는 한편 국민보건에 기여하고자 함.

2. 주요골자
가. 등급 재분류 (10품목)
- 하향조정 : A05010 의료용무균수장치(2등급→1등급)
- 세분상향조정 : A11160 방사선용필름카셋트(1등급→1,2등급)등
6품목
- 세분하향조정 : A85020 의료용전자기발생기(3등급→2,3등급)등
3품목
나. 품목추가지정 (7품목)
- A06030 산화질소전달장치[2] 등 7품목
다. 품목명, 정의, 분류번호 조정 (9품목)
- 품목명 : A13080 수동식강내치료용방사선조사장치(강내→근접)
등 2품목
- 정의 : A16010 저주파자극기 등 5품목
- 분류번호 : A11130 치료용X선조사장치(→A13180) 등 2품목

부 칙

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
②(새로 지정된 품목에 대한 경과조치) 이 규정에 따라 새로 지정된 의료용구 "혈압검사용커프"는 2004.1.1.이후부터 의료용구 제조(수입)품목허가(신고)를 받은 자 만이 제조 및 수입을 할 수 있다.
③(분류번호, 품목명, 등급의 변경에 대한 경과조치) 이 규정에 따라 분류번호, 품목명, 등급이 변경된 품목은 이 규정 시행과 동시에 변경된 것으로 본다.