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생물학적제제기준및시험방법 개정고시
- 고시번호 제2007-13호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-03-02
- 등록일 2007-03-02
- 조회수 11525
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞게 개정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 생물학적제제기준및시험방법 IV. 생물학적제제 각조에 “정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린”을 추가
나. 생물학적제제 각조 중 “수두생바이러스백신” 성상에 적절한 색상을 반영함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제실시 : 신설 ․ 강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타사항
부서 혈액제제팀
담당자 강혜나
전화 02-380-1715
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