1. 개정이유

약사법 및 같은법시행규칙의 개정(2000.7.1)에 따라 제조·수입허가(신고)규정의
보완·정비 및 의약분업실시에 따른 약효동등성시험 의무화 등 허가관리에 적정을
기하기 위하여 개정하려는 것임.

2. 주요골자

가. 약효동등성입증시험자료 첨부 의무화(제17조제3항)
나. 전자문서 신청근거 규정 마련(제5조제1항)
다. 원료생약 포장단위를 자율화(제15조)
라. 안전성·유효성 문제 성분 정비
[225성분→253성분(추가 : 29성분, 삭제 1성분)]
마. 경시변화가 인정성분 예시(50성분)
바. 환제의 경우 환의 크기 중량을 달리하는 품목의 경우 동일품목으로 허가관리하여
품목개발의 편리성 도모(제3조제1항제2호)
사. 수입의약품등의 제조·판매증명서 요건 명문화(제5조제5항)
아. 생물학적동등성시험, 임상시험용의약품등 연구시험용의 제품명 변경허용
(제7조제8항제6호)

자. 희귀의약품 및 방사성의약품의 정의를 신설함(제2조제1항제8호 및 제9호)
차. 방사성의약품 허가지침 마련(제12조, 제13조, 제16조)
카. 임상시험용의약품 허가지침을 마련하여 밴처기업의 제약산업 진출용이 및
신약개발 촉진도모(제20조 내지 제22조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 입법예고(2000.6.5∼6.29) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 신설강화 규제심사 해당사항 없음

식품의약품안전청고시 제2000 -49 호

약사법 제26조, 제27조 및 제34조와 같은법시행규칙 제21조, 제23조, 제24조, 제26조,
제32조 내지 제35조, 제43조 내지 제45조 및 제83조의 규정에 의한
의약품·의약부외품·위생용품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정
(식품의약품안전청고시 제1999-43호, 1999.7.31)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2000년 10 월 11 일
식 품 의 약 품 안 전 청 장