비임상시험관리기준(안)

1. 제정이유
'96년 OECD 가입시 GLP제도개선 약속이행과 부처별 GLP고시에 대한 상호인증 등
비임상시험관리의 국제조화·민원편의 도모와 의약품, 화장품 등의 제조·수입 허가신청
목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하고자 동 시험
을 수행하는 시험기관지정, 관리기준, 운영 및 사후관리 등에 관한 사항을 OECD GLP
원칙에 의거 "비임상시험관리기준"을 제정하려는 것임.

2. 주요골자
가. OECD GLP원칙에 따라 전반적으로 규정을 구체화 함.
나. 화장품에 대하여도 GLP규정에 따른 시험실시를 가능케 함.(제1조)
다. 다른 법률 및 경제협력개발기구(OECD) 회원국으로 부터 지정·인정받은 GLP시험
기관에 대하여 상호인증할 수 있도록 함.(제5조)
라. 우수실험실운영·지정·평가규정을 정함(별표 1. 내지 별표 3.)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, (생략)
(2) 입안예고(2000.4.24∼5.24) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 심사필함

식품의약품안전청 고시 제 2000-63호

약사법 제26조제6항, 같은법시행규칙 제23조제1항제2호 및 제27조제1항, 화장품법 제4조,
같은법시행규칙 제6조, 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제6조제1항제4호 및
제5호, 기능성화장품등의심사에관한규정에 의한 "비임상시험관리기준" 을 다음과 같이
제정고시합니다.
2000년 12월 11일
식품의약품안전청장