가. 개정 사유
○ (주)한국존슨이 우리청에 제출한 의약외품(살충제)수입품목“에프킬라더블액션매트”에 대해 약사법 제34조 및 같은법시행규칙 제27조 규정에 따른 안전성·유효성 심사결과 적합하였으므로,

○ 동 품목을 허가함과 동시에“의약외품중살충제성분함량기준(식약청고시)”에 동 함량기준을 추가하고자 함.

※ 기 허가된 동일성분 제제는 없으며, 유효성분의 새로운조성 살충제(가열증산형훈연제, 전자매트)로서 품목허가 신청됨에 따라 살충제함량 고시를 개정하여 향후 허가관리에 적정을 기함


나. 개정고시 내용
<개정>
별표 “6. 유인살충제(단일제)” 를 “7. 유인살충제(단일제)” 로 하고, “ 6. 2종 훈연복합제 배합비율”을 다음과 같이 신설한다.

훈연제(가열증산형)(1매, 약1그람중)

디,디-시스/트란스 프랄레트린 7mg, 디-시스/트란스 알레트린 25mg


다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날로부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조 제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
○ 국무조정실“신설·강화규제 사전심사제도 운영요령”에 의거 동 고시개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준 설정이나 기준 고시에 해당되지 않아 신설·규제에 속하지 않음
4) 개정고시와 동시에 해당 품목을 허가함
5) 제품 개요
- 기존에 “디,디-시스/트란스 프랄레트린” 및 “디-시스/트란스 알레트린”은 단일제로서 각각 허가된 품목(전자매트)으로서 이를 복합제 형태로 구성한 제품이며, 안유심사결과에 따른 효능·효과는‘모기 구제’임(제조원 : 중국)