전염병예방용살균·살충제등의허가에관한특례규정 제정

1. 제정이유
○ 개정된 약사법(법률 제06844호, 2002. 12. 30) 및 의약외품범위지정(보건복지부고시, 2004. 3. 26) 규정에 의거 전염병예방법 상 소독조치에 사용되는 전염병 예방용 살균·살충제가 2004. 1. 1.부터 의약외품에 해당되어 약사법 상 관리를 받게 되었으나, 의약외품 허가신청시 제출하여야 하는 안전성·유효성심사 관련 자료를 준비하기 까지는 상당한 기간이 소요됨
○ 동 자료 준비기간 동안에는 방역용물품의 제조(수입)이 불가하므로 방역용물품의 수급이 원활하지 못하여 국가방역사업에 차질이 불가피하므로 국가방역사업에 소요되는 조달 물품은 허가신청시 제출토록 되어있는 안전성·유효성 심사 관련 자료의 제출을 2005. 3.31.까지 한시적으로 유예하는 특례를 정함으로서 국가방역사업의 원활한 시행에 기여하기 위함

2. 주요 제정내용
○ 전염병예방용살균·살충제의 종류(제2조)
- 이 규정에 의한 “전염병 예방용 살균·살충제”라 함은 보건복지부장관이 정한 “의약외품범위지정”제3호 해당 품목을 말함

○ 적용범위(제3조)
- 전염병 예방용 살균·살충제로서 이 규정 시행당시 조달청과 조달계약이 체결된 품목
○ 특례의 적용 등(제4조)
- 제3조의 규정에 의한 품목은 조달계약서 등 이를 증빙하는 서류를 제출하는 품목으로 함
- 식약청장은 동 품목을 허가함에 있어 약사법시행규칙 제23조제1항제1호 가목에 해당하는 안전성·유효성심사에 필요한 서류를 2005년3월31일까지 제출하여 심사받을 것과 기간내에 그 조건을 이행하지 아니할 때에는 그 허가를 취소할 수 있다는 조건으로 이를 허가할 수 있음

○ 시행일(부칙제1항)
- 이 고시는 고시한 날부터 시행함

○ 고시의존속기한(부칙제2항)
- 이 고시는 2005년3월31일까지 효력을 가진다

3. 기타 행정사항
○ 이 고시는 행정절차법 제41조 규정에 의거, 입안예고 실시(2004. 3. 25)
- 2004. 3. 30까지 입안예고기간중 제출의견은 없음
○ 이 고시는 행정규제기본법 제2조제1항 규정의 적용을 받은 신설·강화규제에 해당되지 않음