원료의약품신고지침중개정

1. 개정사유
○ 신고대상 원료의약품에 77개 성분을 추가 지정하는 한편, 원료의약품 신고제도의 운영상 미비점을 개선하는 등 동 제도 운영의 적정· 효율성을 제고하기 위함

2. 주요 개정내용
○ 신고대상 원료의약품의 지정제외 대상 합리적 조정(제2조)
- 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 대상에서 제외
○ 신고대상 원료의약품의 지정 확대(제2조 및 별표1)
- 기존에 신고대상 원료의약품인 ‘신약의 유효성분 물질’ 외에 2003. 6. 30.현재 인체시험을 실시하여 생동성이 입증된 품목의 주성분 67개(글리클라짓 등)와 생체외시험을 실시하여 생동성이 입증된 주사제의 주성분(파클리탁셀 등)10개 등 총 77개 성분을 추가함
○ 신고처리 기준 개선(제5조)
- 원료의약품신고서는 17주이내에 평가를 완료하여 신고필증 교부 및 인터넷(우리청 홈페이지)공고 함.
○ [별표1.] 77개 성분에 대한 시행일은 2005. 1. 1.부터임(부칙제1조)
- 신고대상 원료의약품 지정확대에 따른 업계의 사전 준비기간 부여
※ 고시 시행일 이후, 인터넷 공고되지 않은 원료의약품은 사용할 수 없음
○ 의약품 수급과 민원편의를 고려하여, 시행일 이전에 원료의약품신고서를 신청해 올 경우, 동 고시에 따라 처리할 수 있도록 근거조항 마련(부칙제2조제1항)

3. 기타 행정사항
○ 행정절차법에 따른 입안예고 실시(2003. 8. 7)
○ 행정규제기본법에 따른 규제심사위원회 규제심사 완료(2004. 3. 23)