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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2024-19호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2024-04-08
- 등록일 2024-04-08
- 조회수 4204
1. 개정이유
소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설(안 제2조제5항, 별표 2)
위치결정, 지도형성, 경로작성 등 기술과 사용장소 등을 고려한 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준을 마련하여 등급 분류 근거를 마련하고자 함
나. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)
‘A13030.02 치료용 입자선 조사장치’ 등 42개 소분류 품목 신설
다. 의료기기 등급 변경(안 별표 1)
‘A11030.01 형광판식 엑스선 투시 촬영장치’ 등 8개 소분류 품목
라. 의료기기 품목명(영문명 포함), 정의 변경(안 별표 1)
‘A19010.02 전동식 휠체어’ 등 2개 소분류 품목
부서 의료기기정책과
담당자 서신혜
전화 043-719-3770
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