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의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2024-2호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2024-01-16
- 등록일 2024-01-16
- 조회수 7194
식품의약품안전처 고시 제 2024 - 2호
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
임상시험계획승인 제출자료 심사기준의 국제조화를 위해 최신 개발 시험법을 활용한 비임상시험자료의 제출 근거를 마련하는 등 규정을 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 비임상시험자료에 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 함(안 제5조)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제34조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2023.12.14.～2024.1.3.)
(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인결과(2023.12. 6.) : 비규제
부서 임상정책과
담당자 강은빈
전화 043-719-1854
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