첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정 개정고시

1. 개정이유

첨단바이오의약품 신속처리 제도를 통한 희귀·난치성 질환 환자의 치료기회를 확대하고 국내·외 제도 및 기준과 규제조화 등을 하고자 함

2. 주요내용

가. ‘생균치료제’ 정의 신설에 따른 용어의 정의를 추가함(안 제2조)

나. 유전자치료제 품목허가 제한에 대한 법적 근거를 반영함(안 제3조)

다. ‘품질심사’, ‘품질평가’ 등 용어를 ‘기준 및 시험방법 심사’로 용어로 통일하고, 조건부 허가를 위한 제출자료 근거 조항을 정비함(안 제5조, 안 제13조, 안 제23조)

라. 기준 및 시험방법 심사를 위한 자료 요건 중 세포배양배지의 특성자료 삭제, 생물학적 성질에 관한 자료를 추가함(안 제14조, 안 제15조)

마. 유전자치료제의 ‘이상독성 부정시험’ 항목을 제품 특성에 따라 설정하도록 제출자료 요건을 개선함(안 제15조)

바. 약리작용 및 임상시험성적 자료로 인정되는 과학논문인용색인 범위를 확대함(안 제16조, 안 제18조)

사. 신속처리 대상 중 대체치료제가 없는 경우에 기존치료제 대비 안전성 또는 유효성이 개선된 경우 등을 추가함(안 제21조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

(1) 행정예고(공고 제2023-442호, ‘23. 9. 6 ∼ ’23. 11. 6.)

(2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(‘23. 8. 30)