이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2023-70호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2023-11-17
- 등록일 2023-11-21
- 조회수 3302
추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
추적관리대상 의료기기의 지정？해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함
2. 주요내용
가. 추적관리대상 의료기기 지정？해제에 대한 기준 및 절차 마련(안 제2조및 제2조의2)
추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준(부작용 또는 결함의 발생가능성, 위해의 심각성 등) 및 주기적 검토절차(매 3년마다 정기적으로 검토, 의료기기위원회 심의)를 규정함
나. 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정(안 제2조의3)
기존 지정된 추적관리대상 의료기기의 품목명을「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시켜 민원인의 업무 혼선을 미연에 방지하고자 함
3. 참고 사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항없음
라. 기 타
1) 행정예고(2023. 9. 15. ∼ 2023. 10. 5.)
2) 규제심사 : 규제 없음
부서 의료기기안전평가과
담당자 김규미
전화 043-719-5005, 5003
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)
