식품의약품안전처고시 제2023-54호

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」 제정고시

1. 제정이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조, 제23조, 제27조 및 제28조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신 제도 운영을 위하여 필요한 사항을 정하기 위함임

2. 주요내용

가. 총칙(안 제1조, 제2조)

고시의 목적 및 고시에서 사용하는 용어를 정의함

나. 업종별 허가증 또는 신고증의 갱신(안 제3조부터 제12조까지)

세포처리시설, 첨단바이오의의약품제조ㆍ수입ㆍ위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가증 또는 신고증 갱신 신청의 기한, 신청 시 제출자료의 요건 및 갱신 기준을 정함

다. 보칙(안 제13조부터 제16조까지)

갱신 시 허가증 또는 신고증의 유효기간, 자료 보완절차, 갱신 결과 통보 등 갱신 처리절차를 정함

3. 그 밖의 사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항없음

라. 기 타

1) 행정예고(2023. 7. 13. ∼ 2023. 8. 2.)

2) 규제심사 : 규제심사 비대상