「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2023년 7월 4일

식품의약품안전처장

「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」

1. 제정이유

공중보건 위기대응 의료제품(이하 위기대응 의료제품)의 안전사용조치 평가, 부작용 등의 보고 등「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(총리령)에서 위임한 위기대응 의료제품의 안전사용조치 평가, 사용성적에 관한 조사의 실시 및 부작용 등의 보고 등에 필요한 세부 사항을 명확하게 규정함으로써 관련 업무의 예측성 및 편의성을 제고하는 한편, 위기대응 의료제품의 안전관리를 강화하려는 것임

2. 주요내용

가. 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 평가 등을 실시 하는 경우에 필요한 사항을 정하여 업무의 예측성과 편의성을 도모함(안 제4조, 제12조)

나. 공중보건 위기대응 의료제품의 사용성적조사를 실시하는 경우에 사용성적조사 계획서에 포함하여야 할 사항과 준수하여야 할 사항 등 필요한 세부 사항을 정함(안 제5조, 제6조, 제13조)

다. 공중보건 위기대응 의료제품의 부작용 등을 보고하는 경우에 필요한 보고방법과 보고기한 등을 정함(안 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제14조)