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「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 2023-42호)
- 고시번호 제2023-42호
- 분야 의약외품
- 분류 표준제조기준
- 제개정일 2023-06-14
- 등록일 2023-06-14
- 조회수 9029
「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시
1. 개정 이유
살리실산메틸을 함유하는 외용스프레이파스 및 외피용 연고제의 선제적 안전관리를 위하여 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임
2. 주요 내용
가. 외용스프레이파스 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제2장)
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가
2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가
나. 외피용 연고제 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제8장)
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가
2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제65조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 행정예고('23. 5. 9 ～ 29.) 결과, 특기사항 없음
2) 규제심사 : 규제심사 비대상
부서 의약외품정책과
담당자 주혜진
전화 043-719-3704
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