「약사법」제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조에 따른「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시, 제2023-283호)을 붙임과 같이 개정 고시합니다.

1. 개정이유

대조약 선정기준을 추가적으로 마련하며, 치료영역이 좁은 약물의 생물학적동등성 판정기준 및 원료약품 분량 변경 수준에 따른 제출자료 범위를 국제조화를 고려하여 개선？보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 의약품동등성시험 시험대상 확대에 따라 대조약 선정기준 정비 및 추가기준 마련(안 제3조의2)

의약품동등성시험 대상의 점진적 확대에 따라 새롭게 추가된 대상 품목에 대한 대조약 선정기준을 마련함

나. 치료영역이 좁은 약물의 종류와 생물학적동등성 판정기준 국제조화(안 제17조, 별표 1)

치료영역이 좁은 약물의 종류를 추가하고 치료영역이 좁은 약물의 동등성 판정시 약동학적 파라미터의 신뢰구간을 좁은 범위로 설정

다. 제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분·조정(안 별표 2)

일반제제와 서방성·장용성제제를 구분하고 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경에 따른 의약품동등성시험 결정

라. 주성분 제조원 변경시 의약품동등성시험 자료 제출 면제 및 제형별 제출자료 갈음 기준 명확화(안 별표 3, 별표 4)