1. 개정이유

안정성시험 중 장기보존시험 및 가속노화시험 시 시험개시 시점의 자료를 갈음할 수 있는 경우를 추가하는 한편, 의료기기법 개정사항을 반영하고 다른 고시에서 정한 용어를 이 고시에도 일관되게 적용하는 등 운영상 미비한 점을 개선하고자 함.

2. 주요내용

가. 측정시기 설정 방법

1) 측정시기는 금속 등 물리·화학적 변화가 없는 원재료를 사용하는 의료기기의 장기보존시험 및 가속노화시험 시, 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 마지막 시점을 포함하여 최소 1개 이상의 시점을 설정할 수 있도록 함

나. 시험항목의 명확화

1) 시험항목은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따라 생물학적 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 및 그 밖의 시험으로 구분함

3, 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타

(1) 행정예고 : 2023.4.14.~5.5.

(2) 규제심사 : 규제신설 및 강화 없음