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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2021-82호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2021-10-21
- 등록일 2021-10-21
- 조회수 3302
1. 개정이유
의약품등의 해외제조소 등록제 도입, 신약 허가·심사 중 회의절차 마련, 국가출하승인 대상 추가에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청 민원에 대한 수수료 부과 사항 신설(안 제2조제1항 및 별표 1)
나. 신약 품목허가 신청 후 회의(대면회의, 화상회의) 절차 마련에 따른 수수료 부과 사항 신설(안 별표 1)
다. 국가출하승인 대상 의약품의 수수료 제제 신설(안 별표 2)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('21. 8. 26 ～ '21. 9. 15) 결과, 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제심사 비대상
부서 의약품정책과
담당자 이효선
전화 043-719-2608
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