식품의약품안전처 제2021-77호

「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의2, 제47조의3, 제60조에 따른 「 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 제정고시합니다.

1. 제정이유

1) 의약품 안전관리책임자 교육의 내용, 운영방법과 절차 등 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)에서 위임한 세부 사항에 대해 규정함

2) 총리령에서 규정한 사항 외에 안전관리책임자 교육의 내용, 운영 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항을 규정함으로써 명확성을 확보하는 한편, 체계적이고 전문적인 안전관리책임자 교육을 통한 시판 후 안전관리를 강화할 수 있을 것으로 기대됨

2. 주요내용

1) 교육기관 지정기준 마련(제2조 및 별표1)

- 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관 지정 요건 규정

2) 교육의 내용 및 운영 방법에 대한 기준 마련(제3조)

- (교육내용) 최신 안전 정보 등 안전관리책임자 업무 수행 사항 등

- (운영방법) 집합 또는 온라인 교육과정 마련 등

2021년 9월 13일

식품의약품안전처장