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「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 식품의약품안전처 고시 제2021 - 42호
- 분야 의약품
- 분류 고시
- 제개정일 2021-05-13
- 등록일 2021-05-13
- 조회수 5195
식품의약품안전처 고시 제2021 - 42호
의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우, 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선·보완하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품 재평가를 위한 임상시험의 실시기간 연장이 필요한 경우, 연장이 가능하도록 하며 그 기준을 명확히 함(안 제5조의2제4항 및 제5항 신설)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 관계부처와 합의되었음
라. 기 타 : (1) 행정예고 : 2021. 4. 14. ～ 2021. 5. 4
(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음
부서 의약품안전평가과
담당자 홍성한
전화 043-719-2719
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