식품의약품안전처 고시 제2021-13호

「의약외품 품목허가 ·신고·심사규정」 일부개정 고시

1. 개정 이유
의약외품 마스크의 밀착감 증대 및 마스크 본체에 새김을 하고자 하는 경우 허가사항에 기재토록 하여 마스크 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. 밀착감을 증대 시킨 밀착형 마스크 허가 요건 마련(안 제5조제6항, 제7조제2항제4호)

1) 밀착감이 향상된 마스크의 허가심사 기준 및 표시등의 규정 불명확

2) 밀착감이 향상된 마스크의 밀착도 향상 자료 제출 근거를 마련하고 표시 방법 마련

3) 밀착도 개선 마스크 허가로 소비자의 선택지 확대

나. 마스크 본체에 문자, 숫자, 마크, 로고 기재 명확화(안 제10조제1항제5호, 제11조제8항, 별표2)

1) 마스크 본체에 문자, 숫자, 마크, 로고를 기재하고 있으나, 허가신청 작성방법 등의 규정 불명확

2) 마스크 본체의 문자, 숫자, 마크, 로고의 새김 유무를 성상항에 기재하고, 제조방법 중 새김공정의 원리 등을 기재할 수 있도록 함

3) 마스크 새김 공정에 대한 허가관리 효율화 및 글자등 새김 변경 시 구비요건 간소화

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ?약사법? 제31조, 제42조, 제76조 및 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙? 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합 의 : 해당기관 없음.

라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 1. 28 ～ '21. 2. 18) 결과, 특기사항 없음
3) 규제심사 : 규제심사 비대상