식품의약품안전처 고시 제2020-31호


체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관, 보관책임자 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관련 정의(안 제2조)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 및 관련 용어 정의에 관한 사항을 정의함

나. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 종류, 보관방법 및 보관책임자 등을 규정(안 제3조)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관 방법 및 보관책임자에 관한 사항을 규정함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.2.28. ～ 3.19.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음