식품의약품안전처 고시 제2020-30호


체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상적 성능시험 계획 승인 관련 정의(안 제2조)
임상적 성능시험 계획 승인 업무에 사용되는 용어를 정의 함

나. 임상적 성능시험 계획 승인 신청 제출자료 작성, 요건 등(안 제3조, 제4조)
임상적 성능시험 계획 승인 신청 제출자료 작성 방법 및 제출자료의 요건 및 면제범위를 규정함

다. 임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 대상, 제출자료 등(안 제5조)
임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 대상 및 변경 시 제출자료 등을 규정함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.2.28. ～ 3.19.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음