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「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시
- 고시번호 제2020-21호
- 분야
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2020-04-02
- 조회수 11931
1. 개정 이유
필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 내 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 기준 및 시험방법을 신규 수재하여 교체형 필터의 안전관리를 하고자 함.
2. 주요 내용
‘의약외품 각조 제1부’에 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’를 신설하여 해당 물품에 대한 기준 제시(안 별표 2)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제52조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('20. 3. 26 ～ '20. 3. 29) 결과, 세균여과 효율(황색포도상구균 세균현탁액 제조)항목 수정
3) 규제심사 : 규제심사 비대상
필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 내 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 기준 및 시험방법을 신규 수재하여 교체형 필터의 안전관리를 하고자 함.
2. 주요 내용
‘의약외품 각조 제1부’에 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’를 신설하여 해당 물품에 대한 기준 제시(안 별표 2)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제52조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('20. 3. 26 ～ '20. 3. 29) 결과, 세균여과 효율(황색포도상구균 세균현탁액 제조)항목 수정
3) 규제심사 : 규제심사 비대상
부서 의약외품정책과
담당자 양석원
전화 043-719-3712
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