식품의약품안전처 고시 제2019-131호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-디에틸프로피온 등 62개 성분조합(연번 1028번부터 1089번까지)을 추가함 (안 별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 아토목세틴 등 10개 성분(연번 8번, 14번, 19번, 37번, 42번, 48번, 62번, 68번, 76번, 111번)에 대해 제형 및 연령기준을 추가함(안 별표 2)
다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 비칼루타마이드 등 4개 성분(연번 13번, 79번, 98번, 117번)에 대해 연령기준을 변경함(안 별표 2)
라. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 메살라진 등 4개 성분(연번 68번, 91번, 117번, 140번)에 대해 성분명 및 제형을 변경함(안 별표 2)
마. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 펜타닐 등 2개 성분(연번 228번, 652번)에 대해 비고를 변경 및 추가함(안 별표 3)
바. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 포스포마이신(연번 665번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(안 별표 3)
사. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분(연번 815번부터 856번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(`19.11.11∼`19.12.2) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 비대상