식품의약품안전처 고시 제2019-122호

「의약품 표준제조기준」 일부개정고시

1. 개정 이유
해외 안전성 정보 등을 근거로 에코나졸질산염 함유 제제의 고령자 주의, 자일로메타졸린염산염 함유 제제의 어린이 사용연령 상향 조정 등 현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하여 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위함

2. 주요 내용
가. 그간 균체명칭이 구체적으로 기재되지 않았던 정장생균 중 ‘락토민’에 대해 그 명칭을 추가하여 정확한 정보 제공(안 제4조의2)
나. 정장생균 유효성분 중 장구균(엔테로코쿠스 속 균주) 관련 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용하도록 기준 정비(안 별표1)
다. ‘현호색’ 함유 제제 임부 주의, ‘자일로메타졸린’ 함유 점비제 어린이 사용 연령 상향조정, ‘에코나졸질산염’ 함유 제제의 고령자 주의 등 내용 정비(안 별표1)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음