식품의약품안전처 고시 제2019 - 117호

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
부적합 인체조직의 예외적 사용 허용 등을 주요내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」이 개정(법률 제15898호, 2018.12.11.)됨에 따라 이에 대한 상세 절차를 마련하고 인체조직 수입승인 등에 관한 요건을 개선하고자 함

2. 주요 내용
가. 조직은행 의료관리자가 의사 등의 업무를 겸직하는 경우 서류 제출근거 명확화(제3조)
나. 인체조직 수입승인 시 제출서류 요건 및 조문 정비(제8조, 별표4)
1) 수입조직의 경우 해당 조직이 수출국에서 합법적으로 처리되어 공급된 것을 증명하는 제출서류 정비
2) 수출국 제조원의 위해성 관련 서류를 최근 10년간 위해성 관련 서류로 하고, 환경관리 상태를 확인 가능한 서류 제출
다. 부적합 인체조직 예외적 사용 허용에 대한 세부 절차(제20조)
1) 부적합 인체조직을 연구용·품질관리용으로 사용할 수 있도록 하고, 보고방법, 기한, 첨부서류 등 세부절차를 마련
라. 조직은행 변경허가 대상에 조직은행 유형 및 업무구분 유형을 추가하고, 제출자료를 규정(별표3)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신.구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(`19.9.9∼`19.9.30.) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설.폐지 등, 없음