식품의약품안전처 고시 제2019 - 104호

의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
현행 기술문서심사기관 심사원에 대한 최소 자격요건을 조정하여 현재 심사기관에서 일정기간의 경력이 쌓인 예비심사원이 심사업무에 적절히 투입될 수 있도록 함으로써 인력활용도를 높이려는 것임

2. 주요내용
의료기기 기술문서심사기관 심사원의 자격기준 중 최저 근무연수를 전문학사는 8년을 6년으로 학사는 5년을 4년으로 석사는 2년을 1년으로 박사는 1년을 제한없음으로 변경하여 기술문서심사기관의 심사원 확보 부담을 완화하고자 함(안 [별표 1] 2호라목)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2019.10.8.～2019.10.29.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음