1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(`17.12.13)으로 수출실적 보고 근거가 마련됨에 따라 이를 반영하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의약품등의 생산 실적 및 수입 실적 규정 명확화(제2조, 제3조, 제5조 및 제6조)
생산 실적 및 수입 실적 보고를 한 조문에 규정하고 있었으나 절차 및 방법이 혼동에 우려가 있어, 생산 실적 및 수입 실적 보고 절차를 구분하여 규정하고 실적 제출방법 및 취합기관을 별도 규정하고 조문의 내용을 알기 쉽게 개선함.

나. 수출 실적 보고 절차와 방법 등 규정(안 제4조)
법령 개정에 따라 의약품등의 수출 실적 보고를 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 한국의약품수출입협회에 보고토록 하고 한국의약품수출입협회는 해당 수출 실적 종합하여 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고 기간(’18.10.29.∼’18.11.18)
3) 규제심사 : 해당사항 없음