식품의약품안전처 고시 제2018-97호

의약외품 품목허가？신고？심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
지면류 의약외품의 품목 특성을 반영하여 안전성·유효성 심사 대상을 명확하게 하고, 지면류의 안전성·유효성 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 지면류 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 명확화(안 제21조제1항제1호의2 신설)
의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목의 경우에 안전성？유효성 심사 제외대상으로 규정하고 있으나, 「의약외품 범위지정」 제1호에 해당하는 의약외품의 경우 유효성분 등이 명확하지 않아 제품의 구성(원료명 및 배합목적)의 동일성 여부에 따라 안전성·유효성 심사 대상 여부를 구분해오고 있는 바, 그 기준을 규정에 명확히 반영하여 허가·심사 업무에 적정을 기하려는 것임
나. 지면류 의약외품의 독성시험자료가 면제될 수 있는 판매국 범위 명확화(안 제24조제2항)
지면류 의약외품은 안전성·유효성 심사자료 중 독성시험자료의 경우 2개국 이상에서 판매되는 자료를 제출시 면제하도록 하고 있으나, 2개국의 조건이 명확하지 않고, 다른 의약외품 품목군은 OECD 가입국 중 2개국 이상으로 그 범위를 명확히 하고 있는 바, 독성자료 면제의 대상을 명확화를 통해 독성자료 면제에 대한 타당성 및 품목 안전성 확보하려는 것임
다. 생리대 구성원료 제조원 기재 명확화(안 별표2)
의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하도록 규정하고 있으나, 생리대의 경우 주성분이 명확치 않아 구성원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재·관리 하고 있는 바, 그 기준을 규정에 명확히 반영하여 물품 관리에 적정을 기하려는 것임

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？약사법？ 제31조, 제42조, 제76조 및 ？의약품 등의 안전에 관한 규칙？ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간('18. 7. 30. ～ '18. 10. 1.) 결과, 특기사항 없음
3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `18. 11. 23.)