식품의약품안전처 고시 제 2018 - 76호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유
「약사법」일부개정(공포 ‘17.10.24, 제14926호, 시행 ’18.10.25.)에 따라 생물학적동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따라 관련 민원 수수료 조문 등을 정비하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품 수수료 관련 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정에 따른 근거 조항의 조문 정비(안 제2조)
나. 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우 납부된 수수료의 80% 반환(안 제6조제1항제3호)
다. 생물학적동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따라 조문 정비(안 별표 1 제27호, 제28호, 제29호 및 제30호)
라. 생물학적동등성시험실시기관을 임상시험검체분석기관으로 변경함에 따른 조문 정비(안 별표 1 제35호 및 제36호)