식품의약품안전처 고시 제2018-66호

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고의 방법, 제외 기준 등을 명확히 함으로써 제도 운영의 실효성을 높이고 관계 부처 및 기관과 정보를 공유하여 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하려는 것임

2. 주요내용
가. 의약품의 생산 또는 수입의 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복하여 보고하지 않도록 조문을 명확히 함 (안 제3조제2항)
나. 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설하여 제도 운영의 실효성을 높임 (안 제3조제5항)
다. 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처？기관 등과 공유함으로써 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 함 (안 제4조제2항)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신？구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2018. 7. 31. ∼ 8. 20.) 결과, 특기 사항 없음
(3) 규제개혁위원회 규제심사 결과 : 규제신설·폐지 없음