「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정고시(정정)
- 고시번호 제2018-55호
- 분야 의료기기
- 분류 공고
- 제개정일 2018-07-24
- 등록일 2018-07-24
- 조회수 3931
식품의약품안전처 고시 제2018 - 55호
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정고시
1. 제정이유
「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따라 수입허가 등이 면제되고, 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제12조에 따라 의료기기 수입 시 요건확인이 면제되는 대상 및 확인절차 등 세부 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정의 목적 및 고시에서 사용하는 용어의 정의에 대하여 규정(제1조, 제2조)
나. 의료기기 요건면제 대상, 수입요령 및 추천신청 서류에 대한 세부사항을 규정(제3조, 제4조, 제7조)
다. 시험용 의료기기 등 확인 절차 및 시험용 의료기기 등 확인서 발급대상별 제출서류 지정 등 세부 사항을 규정(제8조)
라. 요건면제확인기관의 지정, 요건면제확인을 위한 추천기준 및 추천서 발급에 대한 세부 사항을 규정(제5조, 제6조, 제9조)
마. 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」의 재검토 기한을 설정함(제10조)
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정고시
1. 제정이유
「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따라 수입허가 등이 면제되고, 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제12조에 따라 의료기기 수입 시 요건확인이 면제되는 대상 및 확인절차 등 세부 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정의 목적 및 고시에서 사용하는 용어의 정의에 대하여 규정(제1조, 제2조)
나. 의료기기 요건면제 대상, 수입요령 및 추천신청 서류에 대한 세부사항을 규정(제3조, 제4조, 제7조)
다. 시험용 의료기기 등 확인 절차 및 시험용 의료기기 등 확인서 발급대상별 제출서류 지정 등 세부 사항을 규정(제8조)
라. 요건면제확인기관의 지정, 요건면제확인을 위한 추천기준 및 추천서 발급에 대한 세부 사항을 규정(제5조, 제6조, 제9조)
마. 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」의 재검토 기한을 설정함(제10조)
부서 의료기기정책과
담당자 정형석
전화 043-719-3773
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