식품의약품안전처 고시 제2018-14호

의약외품 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정이유
표준제조기준 모기기피제의 제형을 추가하고 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 합리적으로 개선하여 의약외품 모기기피제의 품목허가․신고 절차를 간소화하고 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임.

2. 주요내용
가. 모기기피제 표준제조기준 중 제형을 ‘액제, 로션제, 에어로솔제’에서 ‘겔제, 분무형 액제’를 추가(안 제3조 관련 별표 제13장)
1) 안전성․유효성이 확보된 유효성분, 규격 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성 제고가 필요함
2) 표준제조기준 모기기피제의 국내․외 제품현황을 반영하여 제형에 ‘겔제, 분무형 액제’를 추가
3) 의약외품 모기기피제의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨
나. 모기기피제 표준제조기준 중 용법․용량 및 사용상의 주의사항 개정(안 제3조 관련 별표 제13장)
1) 표준제조기준 모기기피제에 대한 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 실제 사용방법을 반영하여 일반인이 이해하기 쉽도록 구체화할 필요
2) 모기기피제의 어린이 사용에 따른 주의사항 구체화, 기피효과시간 기재 등 용법․용량 및 사용상의 주의사항 개선
3) 모기기피제의 적정 사용 도모 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰 제고

3. 의견 제출
가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간(`17.8.7 ～ `17.10.7) 결과, 특기사항 없음
3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `18. 2. 14.)