식품의약품안전처 고시 제2018－13호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
`16년도 의약외품 기피제 재평가 및 위해평가 결과에 따른 용법․용량, 품질 관리 기준 변경 및 안전성․유효성 문제성분 함유제제 신규 지정 등의 후속조치를 통해 안전성 및 유효성이 확보된 의약외품 소비자 사용을 도모하는 등 의약외품의 허가․신고 제도를 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. `16년도 의약외품 기피제 재평가 및 위해평가 결과에 따른 기피제 허가․관리 기준 등 개선(안 제13조제7호, 제28조제2항제14호, 제51조제10호)
1) 원칙적으로 의약외품 살충제는 자동분사 방식의 사용방법을 인정하지 않으며 다만 퍼메트린 등 6개 성분 이외의 성분을 유효성분으로 하는 제품은 추가자료 제출 등으로 안전성이 인정되는 경우만 허용
2) 비의도적으로 함유된 유해 성분의 안전 관리를 강화하고자 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 모기 기피제의 경우 메틸유게놀을 10 ppm 이하로 함유하도록 기준을 설정
3) 제품 사용 시 유효성이 확보되지 않는 시트로넬라유 2.02mg/㎠ 이하 함유 패치형 제제 및 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 기피제를 안전성․유효성 문제성분 함유제제로 지정
4) 제품 사용방법에 따른 소비자 안전을 확보하고, 유효성이 확보되지 않은 성분을 포함하는 의약외품에 대하여 사용을 제한하며, 제품 중 비의도적 유해 물질 관리 강화를 통해 의약외품 안전관리 수준을 높이고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신․구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('17. 8. 7 ～ '17. 10. 7) 결과 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `18. 2. 14.)