식품의약품안전처 고시 제2018-12호

「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」에서 「우수건강기능식품제조기준」 적용을 의무화함에 따라 관련 규정을 삭제하고자 하며, 장용성 캡슐‧과립‧정제의 제피제로 사용할 수 있는 성분을 명확화하고자 함
규격치가 범위(a∼b)로 설정된 적부 판정 규정에 대하여 식품공전의 규정과 동일하게 개정하고, 루테인의 원료 명칭을 개정하여 관련 종사자의 혼선을 방지하고자 함
중금속 규격이 설정되어 있지 않은 기능성 원료에 대하여 납과 카드뮴 규격을 적용할 수 있도록 하고, EPA 및 DHA 함유 유지에 대하여 산가 및 과산화물가의 규격을 설정하여 건강기능식품의 안전성 확보에 기여하고자 함
「건강기능식품의 기준 및 규격」중 기능성 원료의 추가 등재 요건에 충족한 개별 인정된 기능성 원료를 고시하여, 다양한 제품 생산·유통 등으로 산업활성화를 도모하고 소비자의 선택 범위를 확대하는데 기여하고자 함
진세노사이드 시험법을 개정하고, 트레온산 시험법을 신설하여 분석의 효율성 및 신뢰성을 제고하고자 함

2. 주요 내용
가. 「우수건강기능식품제조기준」에 따라 제조하도록 권장하는 조항 삭제
「건강기능식품에 관한 법률」로「우수건강기능식품제조기준」준수를 의무화(건기법 제22조, ‘18.12.1. 시행)함에 따라 권장 규정 삭제

나. 장용성 캡슐‧과립‧정제 제피에 사용할 수 있는 물질의 근거 규정 명확화
“「약사법」에 따른 고시에 적합한 것”을 “「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」 [별표 7] 중 장용성기제 및 장용성필름코팅기제”에 적합한 것을 사용하도록 함

다. 중금속 규격이 없는 기능성 원료에 대하여 납과 카드뮴 규격 신설
개별로 중금속 규격이 없는 기능성 원료에 대하여 납과 카드뮴의 규격을 적용하도록 개정

라. 규격치가 범위(a∼b)로 설정된 적부 판정 규정을 식품공전의 규정과 동일하게 개정
‘a∼b’ 는 ‘a 이상 b 이하’로 정의하여 적부 판정 시 적용

마. EPA 및 DHA 함유 유지의 산가‧과산화물가 규격 설정
유지의 산화와 산패를 관리하기 위하여 산가와 과산화물가의 규격 신설

바. 루테인의 원료 명칭 개정
루테인의 원료 명칭을 ‘마리골드꽃추출물’로 개정

사. 개별인정형 기능성 원료의 고시 전환 및 동 추출물의 기능(지표) 성분의 시험법 추가
회화나무열매추출물의 기준‧규격 및 소포리코사이드 시험법 신설

아. 시험법 개정 및 신설
1) 진세노사이드 시험법 중 시료에 부형제가 많이 포함된 경우에 대하여 상세한 전처리 과정을 명시
2) ‘트레온산 함유 아스코르빈산칼슘(트레온산은 2% 이하)’의 트레온산을 분석하기 위한 시험법 신설

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢건강기능식품에 관한 법률｣
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2017-134호(2017. 3. 20. ～ 2017. 4. 21.)
나) 공고 제2017-379호(2017. 10. 13. ～ 2017. 12. 13.)
다) 공고 제2017-436호(2017. 11. 30. ～ 2018. 1. 30.)
2) 건강기능식품심의위원회 심의
- 기능성원료·성분 인정 및 기준·규격분과(2018.1.22, 2.19)
3) 규제심사
- 국무조정실 규제심사 대상여부 :
가) 규제심사 비대상[제2017-134호(2017.3.16), 제2017-436호(2017. 11.20.)]
나) 규제심사 대상[제2017-379호(2017.11.14.)]
자체규제심사 : 2018.01.24.～2018.01.25.(원안의결)
규제개혁위원회 규제심사 : 2018.1.29.～2018.2.5.(제613회 예비심사, 비중요규제)