식품의약품안전처 고시 제2017 - 48호

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
제출자료의 근거 규정을 정비하여 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 「의약품 등 안전에 관한 규칙」개정(2016.10.28. 총리령 제1330호)에 따라 제출자료의 근거 규정 변경(안 제5조제1항)
1) 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시)이 폐지되고 동 총리령 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 상향 입법됨에 따라 안전관리에 관한 자료의 근거 규정을 변경함
2) 동 총리령 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준이 신설됨에 따라 수입의약품의 제출자료에 대한 근거규정을 신설함
나. 해당 제조소 현장실사 등을 통해 보완사항을 확인하는 경우 보완자료 제출을 갈음할 수 있도록 함(안 제7조제3항)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고 기간(’17.5.12.∼’17.5.23)
3) 규제심사 : 해당사항 없음