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임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제정고시
- 고시번호 제2015-113호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2015-12-30
- 등록일 2015-12-30
- 조회수 9141
식품의약품안전처 고시 제2015-113호
「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2015년 12월 30일
식품의약품안전처장
□ 주요 내용
가. 임상시험등 종사자 교육 의무화 및 교육기관 지정과 관련하여 목적, 정의 신설(안 제1조, 제2조)
나. 종사자의 교육이수의무 및 교육담당자의 업무범위를 명확히 규정(안 제3조, 제4조, 제5조)
다. 교육실시기관 지정 기준과 절차 마련(안 제6조～제9조)
라. 교육실시기관 장 및 교육기관관리자의 준수사항 규정(안 제10조)
「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2015년 12월 30일
식품의약품안전처장
□ 주요 내용
가. 임상시험등 종사자 교육 의무화 및 교육기관 지정과 관련하여 목적, 정의 신설(안 제1조, 제2조)
나. 종사자의 교육이수의무 및 교육담당자의 업무범위를 명확히 규정(안 제3조, 제4조, 제5조)
다. 교육실시기관 지정 기준과 절차 마련(안 제6조～제9조)
라. 교육실시기관 장 및 교육기관관리자의 준수사항 규정(안 제10조)
부서 임상제도과
전화 043-719-1873
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