식품의약품안전처 고시 제2015 - 110호

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
위해평가 결과 등에 따라 화장품 원료로 사용할 수 없는 원료에 ‘자일렌’에 대한 기준을 변경하고, 살균보존제에 사용 가능한 성분을 추가하는 한편, 자외선차단제의 사용한도를 강화하는 등 화장품의 품질 및 안전성을 확보하여 국민건강 보호 및 화장품 산업의 경쟁력 강화.

2. 주요 내용
가. 사용금지 원료인 ‘자일렌’에 대해 잔류용매 기준 변경(별표 1)
○ 네일 폴리시, 네일 에나멜 등은 제품 특성상 제조 시 고분자합성수지류, 유기용매를 사용할 수밖에 없으며, 일반 피부가 아닌 각질화된 피부(손톱, 발톱)에 적용하므로, 위해평가 결과 안전한 범위에서 자일렌의 잔류용매로서의 허용치 조정(0.002% 이하→ 0.01% 이하).

나. 화장품의 제조에 사용할 수 있는 살균보존제에 ‘세틸피리디늄클로라이드’항 신설 및 자외선차단제 ‘드로메트리졸’ 사용기준 변경 (별표 2)
○ 위해평가 결과 등을 반영하여 ‘세틸피리디늄클로라이드(사용한도 0.08%)’를 살균보존제 성분으로 사용할 수 있도록 하고, 자외선차단제인 ‘드로메트리졸’의 사용한도 기준을 7%에서 1.0%으로 조정.

다. 화장품 원료인 ‘인체 세포․조직 배양액’의 안전기준 변경 (별표 3)
○ ‘인체 세포․조직 배양액’의 제조과정에서 화장품에 사용할 수 없는 원료가 첨가되었을 경우, 최종 배양액 중 부재여부 시험 의무화.

라. 유통화장품 안전관리 시험방법의 명확화 (별표 4)
○ ‘검체’를 ‘부자재를 제외한 화장품의 내용물’로 정의하고, 시험방법을 규정함.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「화장품법」 제8조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고
- ‘15.9.18 ～ 11.17
(3) 규제심사 : 비중요 규제(‘15. 12. 24.)