식품의약품안전청 고시 제2009-57호

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

국가검정의약품 등에 대한 통관 절차 및 수입 시 최초 검정 면제 품목 조정을 통해 절차적 규제를 합리적으로 개선하고, 마약류 원료물질 및 웅담?사향 등에 대한 관리 방식 전환으로 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선?보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 생화학자동분석기용 시약 중 HIV 등 4종의 경우 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서로 품질검사 결과를 대신할 수 있도록 함(제3조제11호)

(1) 생화학자동분석기용 시약의 경우 유효기간이 짧고, 소량씩 다양한 제조번호 제품이 수입되어 현실적으로 품질검사가 어려움

(2) 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서로 품질검사결과를 대신할 수 있도록 함

나. 국가검정의약품을 통관 후 검정으로 절차개선(제4조제1항)

(1) 국가검정대상 의약품은 통관 전에 국가로부터 검정을 받은 후 통관이 가능토록 되어 있어 보세창고 비용발생 등 민원 불편 초래

(2) 통관 후 국가검정을 받도록 절차 개선

다. 원료의약품 중 마약류 원료물질에 해당하는 경우 식약청장 승인을 거쳐 통관하도록 함(제5조제1항제2호)

라. 수입통관 시 검정 또는 검사 면제 대상 의약품 확대(제5조제2항)

(1) 검사면제 대상 체외진단용의약품의 범위를 명확히 함

(2) 학술·연구·조사?임상시험 등 목적의 의약품과 품목별 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시 상황평가 결과 적합한 의약품에 대하여도 최초 검정을 면제

마. 웅담·사향에 대한 관리방식 전환(제10조)

(1) CITES 대상품목인 “웅담?사향”에 대하여 현재 한국의약품수출입협회장이 발급하는 수입인증마크를 부착하던 방식에서 식품의약품안전청장이 발급하는 “CITES 인증증지”를 부착하도록 함

바. 고시의 재검토기한을 3년으로 설정(제13조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제42조제4항 및 제5항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 같은 법 시행규칙 제27조제3항, 제51조 및「마약류관리에 관한 법률」 제51조, 같은 법 시행령 제20조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 2009.6.10 - 6.29

(2) 규제심사 : 규제 신설?강화 없음