원료의약품 신고지침 중 개정

1. 개정 사유

품질이 확보된 원료의약품 공급을 위하여 도입한 원료의약품신고제도(Drug Master File)를 운영함에 있어, 현행 별표 1 ‘글리클라짓’ 등 113개 성분 외에 항생물질성분 ‘세프메타졸나트륨’ 등 10개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정함.

2. 주요 내용

가. 항생물질 성분 “세프메타졸나트륨” 등 10개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정(별표 1)

나. 국제공인기관 등록 등 안전성 및 품질 등이 확보된 것으로 인정할 수 있는 경우 제출자료의 구비 여부 만을 검토하여 처리할 수 있도록 정함(제5조제1항)

다. 추가되는 성분에 대한 시행일은 업계의 제출자료 준비 및 서류접수, 우리청 평가기간 및 공고 등에 소요되는 일정 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 2010년 1월 1일로 정함(부칙)

3. 참고사항

가. 관계법령

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 기타 : (1) 신·구문대비표

(2) 입안예고(2008.11.14～2008.12.4)

(3) 규제심사 : 자체심사 및 규제개혁위원회 비중요규제