□ 식품의약품안전처(처장 정승) 광주지방청은 관내 의약품 제조업체의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 상시 지원방안을 논의하기 ‘의약품 GMP 지원 간담회’를 오는 1월 24일 광주광역시 북구 소재 광주지방청에서 개최한다고 밝혔다.
○ 이번 간담회는 학계 전문가와 관내 생약제제 제조업체 관계자 등이 한자리에 모여 생약단순 추출제제 밸리데이션 기술을 지원하기 위해 마련되었다.
- 전남대학교 이용복 교수, 조선대학교 최후균 교수 등 광주, 전남 지역 학계 전문가 5명과 원광제약, 한풍제약 등 11개 업체 관계자 등이 참석할 예정이다.
※ 밸리데이션(Validation): 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정된 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것
○ 주요 내용은 ▲관내 생약제제 제조업체들의 밸리데이션 준비상황 등 운영 실태 파악 ▲기존 업체의 제조공정 밸리데이션 실시사례 발표 ▲GMP 전반에 대한 질의·응답 등이다.
○ 참고로 우리나라는 미국, 일본 등 선진국이 가입하여 국제적으로 의약품 GMP를 상호 인증 또는 협력하는 기구인 PIC/S(의약품실사 상호협력기구)가입을 추진하고 있으며, 가입을 위해서는 밸리데이션에 대한 기준 및 관리의 강화가 필요하다.
□ 광주식약청은 이번 간담회를 통해 구체적인 기술지원 방안을 마련하고, 향후 대상업체에 대하여 운영실태를 주기적으로 점검하고 현장 지원도 상시적으로 추진할 계획이다.
○ 또한, 관내 제약업체가 대외적인 의약품정책 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 국제적인 관리 능력 향상을 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.