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의료기기 변경허가 시 기술문서 등 심사대상 판단을 위한 가이드라인
- 기관명 광주지방청
- 등록일 2014-12-24
- 조회수 7385
의료기기 변경허가 신청 시 심사필요 또는 심사불필요(단순변경)를 구분할 수 있는 판단기준을 제시하고,
변경허가 사례 등을 수록한 ‘의료기기 변경허가 시 기술문서 등 심사대상 판단을 위한 가이드라인’을 붙임과 같이 마련하였습니다.
업무에 참고하시기 바랍니다.
변경허가 사례 등을 수록한 ‘의료기기 변경허가 시 기술문서 등 심사대상 판단을 위한 가이드라인’을 붙임과 같이 마련하였습니다.
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부서 의료제품안전과
담당자 이서아
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