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「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시 알림
- 기관명 광주지방청
- 등록일 2014-12-18
- 조회수 2449
○「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 일부개정하였습니다.
○ “안전성 정보 용어 및 정의를 합리적으로 개선(안 제2조)”
1) 의료제품 분야별로 상이하게 사용하고 있는 부작용 관련 용어를 통일하고, 전문적·편중된
표현을 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화
2) 이상사례를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 것으로 한정하고 있어, 법령과
같이 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 정비
3) 순화된 용어 사용과 보고 대상을 의료기기법과 일치하도록 하여 민원 편의를 높이고,
의료기기 부작용 등 안전성 정보를 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대됨
○ “안전성 정보 용어 및 정의를 합리적으로 개선(안 제2조)”
1) 의료제품 분야별로 상이하게 사용하고 있는 부작용 관련 용어를 통일하고, 전문적·편중된
표현을 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화
2) 이상사례를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 것으로 한정하고 있어, 법령과
같이 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 정비
3) 순화된 용어 사용과 보고 대상을 의료기기법과 일치하도록 하여 민원 편의를 높이고,
의료기기 부작용 등 안전성 정보를 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대됨
부서 의료제품안전과
담당자 이서아
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