- 1등급 의료기기 보유 신규 업체 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희) 경인지방청은 오는 7월 17일(금) 경인지방청 중회의실(경기도 과천 소재)에서 ‘의료기기 민원설명회’를 실시한다고 밝혔다.

○ 이번 설명회는 인천·경기 관내 업체 중 1등급 의료기기 품목을 제조·수입하는 신규 업체를 대상으로 의료기기 정책과 규정의 이해를 돕기 위해 마련하였다.

○ 이번 설명회의 주요내용은
▲의료기기 제조·수입업(변경)허가 요건 및 절차 안내 ▲의료기기 제조·수입품목 (변경)신고 요건 및 절차 안내 ▲의료기기 제조·수입 신고서 작성 1:1 상담 등이다.
- 특히 신규 품목 추가 신고, 품질책임자 변경, 변경 사항 보고를 위한 시스템 사용방법 등에 대해 자세히 설명할 예정이다.

□ 경인식약청은 이번 설명회가 관련 규정에 대한 업계의 이해를 도모하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와의 소통강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

○ 민원설명회와 관련된 상세한 정보는 경인식약청 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/gyeongin <공지사항>에서 확인할 수 있다.